키트루다 SC 특허 분쟁“엠다제 기술
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키트루다 SC 특허 분쟁“엠다제 기술 침해” 주장알테오젠 기술 독립 강조글로벌 파트너십 확대 지속할로자임 테라퓨틱스가 MSD를 상대로 면역항암제 키트루다 피하주사(SC) 관련 특허 침해 소송을 제기했다. 쟁점은 MSD의 키트루다 SC에 사용된 기술이 할로자임의 엠다제(MDASE) 특허 15개를 침해했다고 주장한다. 키트루다 SC에는 국내 바이오기업 알테오젠의 기술이 적용됐다. 알테오젠은 “우리 기술은 독립적”이라고 일축했다. 할로자임은 24일(현지시간) 뉴저지 지방법원에 빅파마 MSD를 상대로 키트루다 SC에 대한 특허 침해 소송을 제기했다고 밝혔다. 할로자임 측은 “MSD의 면역항암제 키트루다 SC제형이 자사의 엠다제 기술과 관련해 15개의 특허를 침해했다”며 “MSD가 해당 특허를 인지하고 있음에도 불구하고 지적재산권(IP)에 대한 상업적 라이선스 없이 키트루다 SC제형을 개발했다”고 주장했다. 엠다제는 할로자임의 SC제형 기술과 관련해 약 100개의 특허로 구성돼 있으며, 미국에서 2034년까지 독점적인 권리를 확보했다. 이 특허들은 기존 할로자임의 인핸즈(ENHANZE)와는 별개다. 인핸즈 특허는 당초 미국 2027년, 유럽 2029년 완료될 예정이었다. 하지만 할로자임은 경쟁사의 진입을 막기 위해 제2의 특허 전략인 엠다제를 준비해 왔다. 엠다제는 기존 인핸즈와 구분해 ‘재조합 인간 히알루로니다제’에 대한 다양한 응용, 포괄적인 효소 등의 특허다. 현재 할로자임의 기존 특허 전략인 인핸즈를 사용해 미국과 유럽에서 출시한 SC제형 제품은 10개다. 상업화 품목은 다잘렉스(개발사 J&J), 페스코(로슈), 오크레부스(로슈), 브가르트 히트룰로(아르젠엑스), 하일레넥스(할로자임, 다른 주사 약물의 분산 및 흡수를 증가시키는 보조제로 사용), 허셉틴(로슈), 리툭산(로슈), 하이큐비아(다케다), 티쎈트릭(로슈), 리브리반트(J&J) 등이다.MSD의 키트루다 SC제형은 알테오젠의 ALT-B4를 사용했다 알테오젠은 할로자임보다 후발주자다. 키트루다 SC제형이 알테오젠 기술을 적용한 첫 상업화 제품이 될 예정이다. ALT-B4의 강점은 특허 만료일이다. 글로벌 특허만료일은 2030년대 후반에서 2040년으로 예상한다.키트루다는 2028년 IV제형의 특허 만료를 앞두고 있다. MSD키트루다 SC 특허 분쟁“엠다제 기술 침해” 주장알테오젠 기술 독립 강조글로벌 파트너십 확대 지속할로자임 테라퓨틱스가 MSD를 상대로 면역항암제 키트루다 피하주사(SC) 관련 특허 침해 소송을 제기했다. 쟁점은 MSD의 키트루다 SC에 사용된 기술이 할로자임의 엠다제(MDASE) 특허 15개를 침해했다고 주장한다. 키트루다 SC에는 국내 바이오기업 알테오젠의 기술이 적용됐다. 알테오젠은 “우리 기술은 독립적”이라고 일축했다. 할로자임은 24일(현지시간) 뉴저지 지방법원에 빅파마 MSD를 상대로 키트루다 SC에 대한 특허 침해 소송을 제기했다고 밝혔다. 할로자임 측은 “MSD의 면역항암제 키트루다 SC제형이 자사의 엠다제 기술과 관련해 15개의 특허를 침해했다”며 “MSD가 해당 특허를 인지하고 있음에도 불구하고 지적재산권(IP)에 대한 상업적 라이선스 없이 키트루다 SC제형을 개발했다”고 주장했다. 엠다제는 할로자임의 SC제형 기술과 관련해 약 100개의 특허로 구성돼 있으며, 미국에서 2034년까지 독점적인 권리를 확보했다. 이 특허들은 기존 할로자임의 인핸즈(ENHANZE)와는 별개다. 인핸즈 특허는 당초 미국 2027년, 유럽 2029년 완료될 예정이었다. 하지만 할로자임은 경쟁사의 진입을 막기 위해 제2의 특허 전략인 엠다제를 준비해 왔다. 엠다제는 기존 인핸즈와 구분해 ‘재조합 인간 히알루로니다제’에 대한 다양한 응용, 포괄적인 효소 등의 특허다. 현재 할로자임의 기존 특허 전략인 인핸즈를 사용해 미국과 유럽에서 출시한 SC제형 제품은 10개다. 상업화 품목은 다잘렉스(개발사 J&J), 페스코(로슈), 오크레부스(로슈), 브가르트 히트룰로(아르젠엑스), 하일레넥스(할로자임, 다른 주사 약물의 분산 및 흡수를 증가시키는 보조제로 사용), 허셉틴(로슈), 리툭산(로슈), 하이큐비아(다케다), 티쎈트릭(로슈), 리브리반트(J&J) 등이다.MSD의 키트루다 SC제형은 알테오젠의 ALT-B4를 사용했다 알테오젠은 할로자임보다 후발주자다. 키트루다 SC제형이 알테오젠 기술을 적용한 첫 상업화 제품이 될 예정이다. ALT-B4의 강점은 특허 만료일이다. 글로벌 특허만료
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